O texto foi aprovado no Congresso na semana passada, e aguarda a aprovação do presidente. A MP, além de preservar a capacidade analítica da Anvisa, também diz que o prazo pode ser estendido, em caso de dúvidas ou de necessidade de documentação complementar.
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“Com a MP 1.026 fica preservada a capacidade da agência de ver os documentos, estudar os documentos referentes ao desenvolvimento vacinal e emitir o seu juízo de valor. É pra isso que a agência existe. A gente pode se lembrar que na emenda à MP que já foi vetada [MP 1.003/20] essa possibilidade não existia, havia apenas um resultado obrigatório”, explicou Torres.
O texto anterior dava um prazo de apenas cinco dias para autorização de uso emergencial de vacinas contra o novo coronavírus, desde que tivessem sido aprovadas por autoridades estrangeiras. Na época, a Anvisa entendeu que essa medida tirava a competência da agência.
A MP das vacinas também retoma a previsão de que o órgão conceda autorização para a importação e o uso de imunizantes aprovados por laboratórios internacionais. A novidade é que poderão ser aceitos resultados provisórios de um ou mais estudos clínicos, além dos estudos de Fase 3, com teste em larga escala.
O texto também aumenta o número de autoridades estrangeiras que servem como base para autorização temporária de vacinas, medida que havia sido vetada na MP anterior. Além das agências dos Estados Unidos, da União Europeia, do Japão, da China, do Reino Unido, do Canadá, da Coreia do Sul, da Rússia e da Argentina, o parecer do relator inclui as agências da Austrália e da Índia e demais autoridades sanitárias estrangeiras reconhecidas e certificadas pela Organização Mundial de Saúde (OMS). O prazo para a Anvisa decidir sobre a aprovação temporária pode chegar a 30 dias, se não houver relatório técnico de avaliação da agência internacional.
